|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Godkendelser og produktansvar |
Off-label godkendelser er populærbetegnelsen for en betinget godkendelse
af plantebeskyttelsesmidler til særlige anvendelser, som ikke er ansøgt
af midlets producent/importør og som derfor ikke er nævnt på produktets
etiket.
Off-label godkendelser gives med hjemmel i 'Lov om kemiske stoffer og produkter' (som følge af en bestemmelse i EU-direktivet om markedsføring m.v. af plantebeskyttelsesmidler Rådets direktiv 91/414/EØF) og kan ansøges af institutioner, erhvervsorganisationer (indenfor jordbruget) eller enkeltpersoner med en faglig interesse i den ansøgte anvendelse.
Forudsætningerne for betingede godkendelser er beskrevet i 'Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler' §5.
De sundheds- og miljømæssige forhold omkring produktets anvendelse skal opfylde de fulde krav til en regulær godkendelse (hvilket er sikret ved, kravet om at produktet allerede er godkendt til anden anvendelse).
|
|
 |
|
| Forskel fra regulære godkendelser |
Off-label godkendelser adskiller sig fra regulære godkendelser på flere
punkter:
- De gives kun på betingelse af, at anvendelsen har begrænset omfang og at det pågældende produkt i forvejen er godkendt til anden anvendelse(i Danmark).
- Til forskel herfra indgår forholdene omkring midlets effektivitet og mulige skadevirkning på den kultur der behandles, ikke i fuldt omfang i vurderingen af ansøgningen.
Da risici for skader på den behandlede kultur samt for manglende effekt af
produktet således ikke kendes i samme omfang som ved regulære
godkendelser, kan off-label anvendelsen være forbundet med en (betydelig)
økonomisk risiko for brugeren.
Da off-label anvendelsen ligger uden for det anvendelsesområde,
producenten selv har fundet produktet egnet til, vil denne nemlig, som
hovedregel ikke kunne gøres ansvarlig for manglende effekt eller for
skadevirkninger på kulturen. |
|
|
|
| Udbredelsen af off-label godkendelser |
Når off-label godkendelser har fået en vis udbredelse i de senere år, skyldes det at, plantebeskyttelsesløsninger til mange "små" dyrkningsområder forsvinder, efterhånden som myndighederne forbyder eller udfaser gamle produkter.
De nyere produkter udvikles sjældent til små anvendelsesområder, fordi
omkostningerne herved langt overstiger den mulige indtjening.
En af de få tilbageværende løsninger er derfor, at avlerne selv eller deres faglige organisationer søger om en off-label godkendelse af et produkt, som allerede er godkendt til andre anvendelser og som vurderes at være formålstjenligt i den konkrete situation.
I det omfang det er muligt og forsvarligt, hjælper DP's medlemsfirmaer gerne organisationer og myndigheder med at finde eksisterende datamateriale, til støtte for off-label ansøgningerne.
Men omvendt kan intern viden om egne produkter også medføre afstandstagen fra en given ansøgning om off-label anvendelse.
|
|
|
|
|
|
|
|
Hjem
Kontakt
Sitemap